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醫用封口機設備規范標準

發布日期:2023-05-05 人氣:2134

根據新版供應室管理規范文件的要求,醫用封口機的封口包裝主要包括醫用無菌平面紙塑袋、醫用無菌立體紙塑袋,塑塑袋、特衛強袋、皺紋紙、無紡布等。

醫用封口機設備需要滿足的標準包括以下七點:

1.包括必須有效阻斷微生物/細菌的材料ASTM F-1608。

2.必須適應承諾的滅菌方法ISO11134 ISO11135 ISO11137。

3.保持產品無菌。包裝不應受到空氣、纖維破損、灰塵和其他異物以及微生物入侵的污染(ASTM D-2019)。因此,包裝應確保:材料不受損壞;完全封合,適當的剝離強度(ASTM F88),無滲透(ASTM:1998),無爆破(ASTM F-1150/ASTM F-2054),清潔剝離(EN868-5)。

4.包括應適合后續加工的材料或包裝;材料的制造必須盡量減少顆粒的脫落,如纖維、薄片、油墨脫落和灰塵。(ASTM D-2019)

5.打開包裝后,應有明顯的痕跡表明其已被打開;打開包裝開口后,不得隨意重新封合。(打開后再重新關閉時,防止包裝被污染)。

6.應識別開啟位置和方向;應易于打開,打開位置應便于用戶打開(EN980)。


7.產品必須是可識別的(印刷的嘜頭應符合醫療器械的法律和監管要求,包括材料的透明面,可以看到內部產品)EN980。


醫用封口機是醫用滅菌紙塑袋系列、塑塑袋系列、特衛強袋系列封口的最佳設備,其質量測定方法為:檢測密封剝離力大小;分離過程中無紙屑;封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。


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